咨詢內(nèi)容：老師您好，我公司是提供重組產(chǎn)品的，我們?cè)纤幍墓に囀牵喊l(fā)酵出來(lái)的發(fā)酵液經(jīng)細(xì)胞破碎后離心收集離心沉淀，離心沉淀溶解后經(jīng)過還原、復(fù)性、酶切、純化層析、凍干等多重工序后得到原料藥。在第一次GMP認(rèn)證時(shí)發(fā)酵接種室的級(jí)別是30萬(wàn)級(jí)，但新的GMP征求意見稿已沒有30萬(wàn)級(jí)，也沒有明確提出發(fā)酵應(yīng)該在哪一環(huán)境級(jí)別下進(jìn)行發(fā)酵接種。請(qǐng)問，我公司在2010年初報(bào)GMP認(rèn)證時(shí)我公司的發(fā)酵接種室應(yīng)該是什么級(jí)別的？

回復(fù)：無(wú)菌制劑的提供過程中，發(fā)酵間一般潔凈級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)。 您公司可根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇相應(yīng)的級(jí)別，但根本原則是要避免污染與交叉污染。