無(wú)菌產(chǎn)品的高風(fēng)險(xiǎn)潔凈區(qū)一旦發(fā)生微生物監(jiān)測(cè)超標(biāo)或是長(zhǎng)霉菌，將對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保障帶來(lái)極大的風(fēng)險(xiǎn)。為此，首先需要分析可能導(dǎo)致微生物監(jiān)測(cè)超標(biāo)的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各環(huán)節(jié)是否引入污染風(fēng)險(xiǎn)，其次如果能找到確定的污染來(lái)源及原因當(dāng)然是最好的結(jié)果，但往往居于微生物污染的不可重現(xiàn)性和隨時(shí)間推移找到的證據(jù)鏈越來(lái)越渺茫，這時(shí)就得針對(duì)可能引入污染的各種途徑采取有效的切斷措施，并對(duì)可能的人員、區(qū)域、水、環(huán)境和物體表面加強(qiáng)清潔消毒，以避免造成后續(xù)無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有控制和消除。下面就對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行頭腦風(fēng)暴，主要什對(duì)人的污染做深入分析。

人：指制造產(chǎn)品的人員；

機(jī)：指制造產(chǎn)品所用的設(shè)備；

料：指制造產(chǎn)品所使用的原材料； ?

法：指制造產(chǎn)品所使用的方法；

? 環(huán)：指產(chǎn)品制造過(guò)程中所處的環(huán)境。

?人的分析：

1、技能問(wèn)題？

2、制度是否影響人的工作？

3、是選人的問(wèn)題嗎？

4、是培訓(xùn)不夠嗎？

5、是技能不對(duì)口嗎？

6、是人員對(duì)公司心猿意馬嗎？

7、有責(zé)任人嗎？

8、人會(huì)操作機(jī)器？人適應(yīng)環(huán)境嗎？人明白方法嗎？人認(rèn)識(shí)料嗎？

1、人員“無(wú)菌操作

?

一是分析人員無(wú)菌操作的規(guī)范性，可通過(guò)回放AB級(jí)核心區(qū)人員的提供操作視頻，如是否動(dòng)作幅度過(guò)大、過(guò)快，是否有經(jīng)常人員手部在瓶子上方跨躍操作，是否干擾動(dòng)作過(guò)多，如加膠塞或加藥粉動(dòng)作不規(guī)范等；

?

二是開(kāi)RABS門(mén)次數(shù)較多，是否有炸瓶處理，是否灌裝不順經(jīng)常開(kāi)門(mén)干預(yù)；

?

三是人員手動(dòng)裝機(jī)是否動(dòng)作過(guò)于復(fù)雜、裝機(jī)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，物料如原輔料、瓶子、膠塞等傳送過(guò)程中人員處理不規(guī)范，是否清潔消毒到位；

?

四是人員在AB級(jí)核心區(qū)的設(shè)備清潔消毒、墻面地面天花板等清潔是否按規(guī)定的SOP程序規(guī)范執(zhí)行，有沒(méi)有該清潔到的則遺漏了，有沒(méi)有本應(yīng)清潔三遍的結(jié)果只草草清潔了一遍等。

?

2、更衣

?

回顧人員是否參與無(wú)菌操作更衣的更衣確認(rèn)是合格，直接提供操作人員是否參與過(guò)培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證，是否進(jìn)入AB級(jí)核心區(qū)的部分人員近期有過(guò)表面微生物監(jiān)測(cè)超趨勢(shì)或超限度。檢查無(wú)菌手套、胡須罩、眼罩、口罩等是有破裂，消毒乙醇是否有異常，無(wú)菌服是否滅菌正常，人員在更衣過(guò)程是否規(guī)范無(wú)異常。按規(guī)定進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)對(duì)手部進(jìn)行清洗、干燥和消毒，人員是否均規(guī)范做到位。車間管理人員還應(yīng)加強(qiáng)更衣規(guī)范性檢查與控制。

?

3、個(gè)人衛(wèi)生

?

調(diào)查進(jìn)入AB級(jí)核心區(qū)人員個(gè)人衛(wèi)生狀況，是否勤洗澡、勤洗頭發(fā)、勤換衣服、勤剪指甲，是否按規(guī)定不化妝、不配戴飾物，身體有傳染病、傷口或感冒應(yīng)主動(dòng)報(bào)告并評(píng)估是否能允許進(jìn)入潔凈核心區(qū)內(nèi)，人員是否有每年至少一次的健康體檢。如果員工住單位宿舍，也可順便在檢查房間衛(wèi)生時(shí)檢查是否房間干凈整潔，衣物是否勤換洗，是否有霉味。如果個(gè)人衛(wèi)生不注意，有可能帶到車間內(nèi)導(dǎo)致微生物或霉菌污染，特別在南方的梅雨季節(jié)，要制訂防霉、防潮管理程序并嚴(yán)格執(zhí)行。

?

4、培訓(xùn)

?

應(yīng)該經(jīng)常對(duì)員工進(jìn)行微生物、無(wú)菌操作規(guī)范的培訓(xùn)，人員更衣確認(rèn)和參加培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證要嚴(yán)格要求，新員工進(jìn)入AB級(jí)核心區(qū)必須是考核合格的，所有進(jìn)入潔凈核心區(qū)的提供、QA、QC、維修等人員均應(yīng)嚴(yán)格遵守AB級(jí)核心區(qū)的規(guī)范管理制度。人是最大污染源，人員的無(wú)菌操作保障意識(shí)和實(shí)操要不斷練習(xí)和提高相應(yīng)水平。培訓(xùn)不能流于形式，不能遺漏或考核放水，無(wú)菌產(chǎn)品人命關(guān)天，來(lái)不得半點(diǎn)馬虎。

針對(duì)以上關(guān)于潔凈區(qū)人員的幾個(gè)重要事項(xiàng)，上海好搭檔除了提供符合GMP法規(guī)要求的潔凈服以外，還配套提供無(wú)菌更衣整套解決方案、人員無(wú)菌更衣培訓(xùn)、人員衛(wèi)生培訓(xùn)、人員無(wú)菌操作理念培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)與人員知識(shí)點(diǎn)的強(qiáng)化與培訓(xùn)等。

咨詢熱線：15201959938（微信同步）